Materiales de Referencia y Estándares Certificados

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Materiales de Referencia y Estándares Certificados

	La precisión y exactitud de un Método Analítico sólo pueden garantizarse con el uso de Estándares Certificados y Materiales de Referencia de calidad probada. Desde 1985 CromLab S.L. ha sido una empresa pionera en ofrecer una serie de productos, debidamente contrastados en su laboratorio, que permiten el aseguramiento de la calidad analítica de sus clientes. Ofrecemos: Estándares Certificados de Dr. Ehrenstorfer, Absolute Standards, AccuStandard y Chiron Materiales de Referencia y Materiales de Referencia Certificados de RTC, NIST y ERM La gama completa de Estándares de Lípidos, FAMES, Glicéridos y derivados de Larodan Completa asesoría técnica y analítica sobre qué, cómo y cuándo usar cualquiera de los productos descritos
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CRM: Certified Reference Material

¿Qué es un Certified Reference Material?

Un Material de Referencia Certificado se define como un producto de origen natural caracterizado mediante un procedimiento metrológicamente válido para una ó mas propiedades especificadas, acompañado por un certificado que indica los valores de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una definición de su trazabilidad metrológica.

¿Qué especificaciones ha de tener un CRM?

Un CRM es un producto muy especial:

Los datos han de obtenerse mediante la generación de resultados provenientes de un ejercicio de calibración en el que participen un número suficiente de laboratorios acreditados y tras ser tratados por un robusto programa estadístico.
Los CRM’s han de ser específicos para el método analítico usado.
Los certificados han de mostrar el intervalo de confianza, la incertidumbre, un valor predictivo, la incertidumbre expandida además del valor medio y la desviación de la media.

¿Para qué un CRM?

La ISO 17025 obliga a la validación del método que se acredita mediante un CRM idéntico (o casi…) a la matriz a la que se aplica el método analítico... de manera sistemática y regular.

Factores Clave a considerar para seleccionar un CRM

Antes de seleccionar un CRM, debería considerar:

Un CRM ha de tener tantos analitos como sea posible con valores certificados en el rango normal del método.
La matriz ha de ser lo más próxima posible a la de las muestras a analizar y su matriz ha de ser claramente especificada (por ejemplo: suelo, sedimento, fango de depuradora, agua residual …)
En especial en análisis inorgánicos, el método de digestión usado para la muestra ha de ser similar al usado en la determinación de las especies certificadas en el CRM.

¿Dónde conseguir un CRM?

Existen varios proveedores de Materiales de Referencia Certificados, algunos institucionales y otros de índole privada. Le sugerimos los siguientes:

RM: Reference Material

¿Qué es un Reference Material?

Un Material de Referencia se define como un producto sintético que simula un producto natural caracterizado mediante un procedimiento metrológicamente válido para una ó mas propiedades especificadas, acompañado por un certificado que indica los valores de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una definición de su trazabilidad metrológica.

¿Qué certificaciones ha de tener un RM?

Los mismos que un CRM:

Los datos han de obtenerse mediante la generación de resultados provenientes de un ejercicio de calibración en el que participen un número suficiente de laboratorios acreditados y tras ser tratados por un robusto programa estadístico.
Los CRM’s han de ser específicos para el método analítico usado.
Los certificados han de mostrar el intervalo de confianza, la incertidumbre, un valor predictivo, la incertidumbre expandida además del valor medio y la desviación de la media.

¿Para qué un RM?

A veces es muy difícil encontrar un CRM que disponga justamente de las especies certificadas que se necesitan y en el rango necesario.
En este caso un producto sintético, con las especies y el rango de interés, y certificado exactamente igual que un CRM es plenamente válido para validar un método analítico desarrollado bajo ISO 17025.

Factores Clave a considerar para seleccionar un RM

Los mismos que un CRM:
Matriz idéntica o tan similar que requiera el mismo procedimiento de extracción y clean-up, mismo método analítico y con un certficado que muestre el intervalo de confianza, la incertidumbre, un valor predictivo, la incertidumbre expandida además del valor medio y la desviación de la media.

¿Dónde conseguir un RM?

Resource Tecnology Corporation (RTC) es uno de los mayores y mejores productores mundiales de RM que se producen y certifican según ISO 34 y 35.

EC: Estándares Certificados

¿Qué es un Estándar Certificado?

Según la ISO-Guía 30, se define como Material de Referencia Certificado a un "material, al que acompaña un certificado, con una o más de sus propiedades certificadas por un procedimiento que establezca su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la que los valores de la propiedad se expresan, y para las cuales cada valor certificado se acompaña por una incertidumbre a un determinado nivel de confianza".
Bajo esta premisa no debería existir ninguna diferencia entre un CRM, un RM y un EC, excepto en el procedimiento de validación de la propiedad certificada:

A diferencia de los CRM y RM los Estándares Certificados se validan por el mismo fabricante que se ha de tener las acreditaciones técnicas y analíticas necesarias.

Como el alcance de la especificación es menos estricta (no se requiere la validación mediante un estudio interlaboratorio) un EC tiene un uso y alcance determinado:

Un EC se utiliza para el desarrollo y calibración de métodos y el aseguramiento de la calidad del proceso analítico y, por lo tanto, su alcance y especificaciones son diferentes que las exigidas para un CRM ó RM

¿Qué requisitos ha de tener un Estándar Certificado?

Un adecuado fabricante de Estándares Certificados debería poder cumplir, como mínimo, los requisitos siguientes:

Tener las acreditaciones necesarias, ISO 9001 y preferiblemente también ISO 17025
Gama de Productos lo más amplia posible, para encontrar el que más se adapte a nuestras necesidades
Gama de Productos que cubra Métodos más usuales (EPA, ASTM, UNE…)
El producta ha de tener trazabilidad reconocida por los estándares internacionales
La documentación que acompaña al producto ha de reflejar todos los requerimientos de los acreditadores (valores de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y su trazabilidad metrológica…)

¿Dónde conseguir un EC?

Cromlab le recomienda los siguientes productores, cada uno líder en su especialidad:

Programas de Control de Competencia Analítica (Ejercicios de Intercalibración)
Programas LPTP (Laboratory Proficiency Testing Programs) de RTC, Ltd.	Los Programas de Control de Competencia Analítica, permiten, mediante su participación, el control regular del la Competencia Analítica de los Laboratorios usando productos con especies certificadas y concentración aleatoria. Los resultados obtenidos se valoran por RTC que genera el Certificado de Competencia correspondiente. RTC está acreditada como suministrador de LPTP’s según ISO 17025 e ISO Guide 43 por NVLAP (Labcode 20393-0) y A2LA (Certificado 2122.01) y dispone de un sistema de calidad ISO 9001:2000. RTC ha producido LPTP’s ambientales durante más de 10 años, y envía más de 10000 muestras al año a más de 500 subscriptores en cuatro continentes. Las ventajas que RTC le ofrece son, entre otras, las siguientes: Las muestras se suministran por duplicado. La segunda muestra puede usarse para métodos adicionales ó como Estándares de Control de Calidad (QC), utilizando los resultados del estudio Los informes de métodos adicionales pueden ser generados sin cargos adicionales RTC puede enviar el Informe de Resultados a su Entidad Acreditadora al mismo tiempo que al usuario del programa Los Informes eVal están disponibles en formato electrónico que puede descargarse del sitio web de RTC a las 48h del cierre del estudio, con informes impresos suministrados en 10 días.
¿Que Programas LPTP hay disponibles?	Aguas Residuales: 4 estudios/año, más de 60 determinaciones disponibles Aguas Potables: 4 estudios/año, más de 35 determinaciones disponibles Microbiología: Aguas Potables y Residuales, Placas PT para Estreptococo y Enterococo Suelos Contaminados y Sólidos: 4 estudios/año, más de 35 determinaciones disponibles UST: Undergroud Storage Tank, más de 25 determinaciones disponibles Quick Turn: compruebe un método ó procedimento seleccionando una muestra específica Double Bind: programa diseñado para ayudarle a evaluar la actividad global de su laboratorio, desde la recepción de la muestra hasta la presentación de los datos
¿Cómo inscribirse en un PT?	RTC está acreditada por A2LA (certificado # 2122.01) e ISO17025:1999 en Química de Contaminación de Aguas, Química y Microbiología de Aguas Potables, Química según USEPA DMRQA (Discharge Monitoring Report-Quality Assurance) y WET (Whole Effluent Toxicit) como suministrador de Servicios PT. La inscripción es simple: Seleccione el PT deseado Elija la fecha del Programa de Intercalibración CromLab y CRS se ocuparán del resto...